作者:罗宾·L·查默斯(1)，约翰·J·麦克纳利(2)，保罗·张伯伦(2)和丽莎·凯伊(3,4)
- 临床试验顾问，亚特兰大，美国
- CooperVision, Inc.， Pleasanton, USA
- 验光和视觉科学学院，新南威尔士悉尼，悉尼，新南威尔士，澳大利亚
- 乔治全球健康研究所，悉尼新南威尔士大学，悉尼，新南威尔士，澳大利亚
日期:2020年11月
参考:眼科杂志选择．2020; 41:84 - 92 (链接到开放存取文件］
概括
在儿科人群中加强推荐和实施隐形眼镜的主要挑战之一是眼科护理专业人员和家长都认为的并发症风险。1随着软性隐形眼镜(SCL’s)在儿童中的处方率的增加，以对抗近视进展，有必要全面了解其安全性。
这项回顾性队列研究确定了佩戴SCL的儿童不良事件(AEs)的流行率。该研究报告了穿戴SCL的儿童的微生物性角膜炎(MK)和其他炎症性不良事件的发生率，与穿戴SCL的成人的既定发生率相当。这些研究结果可为家长及眼科医生提供可接受的安全范围，以确保儿童佩戴“标准及校正实验所”。
临床意义
该研究报告了佩戴SCL的儿童MK和其他炎症不良事件的发生率小于或与成人相当
- 在开始佩戴SCL之前，应始终与患者及其父母讨论与SCL佩戴相关的安全性和可能的AE
- 这项研究表明，对安全性的担忧不应被视为对我们的儿科患者开SCL处方的威慑
- 本文中概述的分析可用于给予助学护理专业人员在咨询和咨询患者及其父母对SCL的相对安全的信心
阅读更多关于研究证据和临床沟通隐形眼镜安全儿童通过这个链接。
局限性和未来研究
由于回顾性的数据收集，在报告不同类型的AE时有可能出现错误。为了尽量减少从临床记录中回顾性诊断MK和其他不良事件的问题，作者组成了一个具有预先诊断标准的裁决小组。有趣的是，裁决小组对不到一半的诊断达成了一致裁决。在这些情况下，需要进行电话讨论以达成一致意见。
- 因此，虽然不良事件的总数可能是准确的，但根据临床记录很难对某些不良事件(例如CLPC和过敏性结膜炎)进行回顾性鉴别
- 一项前瞻性研究或国家儿科SCL数据库将在未来提供更清晰的信息。
不良事件漏报的潜在风险:
- 在美国的7个站点中，只有5个站点同意对在过去的9个月里没有参加过治疗的患者进行积极的随访。因此，6.9%的被试在9个月内要么对他们的处置没有反应，要么没有接受检查。
- 此外，作者没有报告在美国5个站点积极随访发现的不良事件发生率。因此，很难确定追踪到2个地点的损失的重要程度。有理由认为，如果将这些患者纳入研究，不良事件的发生率可能会更高。
由于本研究的性质，不可能对观察到的AE的危险因素进行检查:
- 在不良事件发生时，没有进一步的调查或问卷调查可能的危险因素(彻夜穿着，游泳)
- 因此，作者无法推断可能导致不良事件发生的危险因素。
未来需要在更广泛的儿童群体中开展关于SCL安全性的研究，包括进一步的种族、文化和社会经济多样性，以获得更多的知识:
- 虽然该研究的作者从美国不同的诊所取样了SCL的佩戴者，并试图观察不同的种族、经济和地理因素，但还需要在不同的人群中进行进一步研究，以确保一致的结果。
完整的故事
目的
通过分析美国验光实践的临床图表和两种随机对照试验的临床票据审计，回顾性地建立佩戴SCL的儿童不良事件的患病率。
研究设计
本研究分析了两组儿童，共963名佩戴SCL的儿童。首先，对美国7家诊所782名穿戴SCL的儿童的临床记录进行潜在不良事件的检查。如果儿童在9个月前未接受检查，提交人就联系其父母，询问"自上次就诊以来眼睛发红或疼痛，需要去眼科医生或急诊室就诊"的情况。七分之二的美国诊所拒绝对他们的病人进行这种积极的跟踪调查。
其次，对两次包含181名儿童的两项国际随机控制试验的审计，以确定不良事件的患病率。2、3
测量过程
在SCL（8-12岁以下的范围）中，儿童的平均年龄为10.5岁，平均随访2.8±1.5岁。孩子们穿着各种不同的品牌CL，不同的力量和更换方式。
一个裁决小组回顾性分析了共963名儿童的电子扫描临床记录中潜在的AE。总共有2713年佩戴隐形眼镜，4611次隐形眼镜就诊。
结果
该研究报告不良事件(MK和其他炎症性AEs)的年联合发生率为0.74%/年。这与在8-12岁儿童的青少年隐形眼镜评估(CLAY)研究中报告的0.97%/年相比较。4下表详细列出了CIE事件的发生率。MK年化速率为7.4/ 10000年，反映了两例MK。
| 不良事件 | 率（％/年） | ||
| CLPC | 0．48 | ||
| 非感染性角膜炎症事件 | 本土知识 | 0.37 | 总CIE = 0.66 |
| 克莱尔 | 0．04 | ||
| CLPU | ０．２６ | ||
表1:ReCSS研究中重大不良事件的年化率。CLPC=接触性晶状体乳头状结膜炎，IK=浸润性角膜炎，CLARE=接触性晶状体急性红眼，CLPU=接触性晶状体周围溃疡
结论
该研究报告了8-16岁儿童SCL穿戴不良事件的风险较成人低或相当。这一知识可能会减轻眼科医生和家长对现实世界中儿科使用SCL的安全性的担忧。
摘要
标题:儿童软性接触镜佩戴安全性回顾性队列研究中的不良事件发生率:ReCSS研究
作者:罗宾·L·查默斯，约翰·J·麦克纳利，保罗·张伯伦和丽莎·凯伊
目的:通过回顾性的图表回顾，包括真实世界的临床实践背景，确定儿童佩戴软接触镜(SCL)的安全性。
方法:该研究回顾了963名儿童的临床图表:来自7家美国眼科诊所的782名患者和来自2个国际随机临床试验(rct)的181名受试者。受试者在8-12岁时首次使用各种SCL设计、处方和替代方案，并观察到16岁。对潜在不良事件(AEs)患者的临床记录进行电子扫描，并由评审小组进行审核以达成共识。
结果:该研究包括2713岁，磨损和4611件隐形眼镜。队列是46％的男性，60％首先配备日常一次性SCL，第一次适合的平均年龄为10.5岁，平均观察到后续的2.8±1.5岁。从118/963（12.2％）受试者观察到122个潜在的眼睛AES;非传染性炎症AE的年化率为0.66％/年（95％CI 0.39-1.05）和60.48％/年（0.25-0.82），用于隐形眼镜乳头状结膜炎。判断后，鉴定了两种假定或可能的微生物角膜炎（MK）病例，寿命为7.4 / 10 000岁（95％CI 1.8-29.6）。两者都是十几岁的男孩，一个人导致一个小疤痕，没有视力的损失。
结论:本研究估计了8到16岁的SCL佩戴者队列中其他炎症AES的MK率和其他炎症AE的速率。两个利率都与佩戴SCLS的成年人的既定利率相当。
关于克莱尔
Clare Maher是悉尼，澳大利亚和第二年医学生医生的临床验光师，对研究分析和科学写作敏锐。
