标题:在MiSight®1天近视控制试验中,基于centile的屈光发育分析
作者: Daniel Ian Flitcroft(1,2);詹姆斯Loughman (2);Baskar Arumugam (3);阿瑟·布拉德利(3);保罗·张伯伦(3)
(1)都柏林儿童大学医院,爱尔兰都柏林1
(2)爱尔兰都柏林理工大学
(3)美国加州Coopervision公司
日期:2020年6月
来源:ARVO 2020摘要-视频介绍
总结
将临床试验结果转化为临床实践是困难的,因为参与者与患者的差异,以及将临床试验分析应用于实践设置。作者介绍了使用生长(百分位)图来监测近视进展的概念,并使用这些图来评估之前进行的MiSight 3年数据集,以建立临床试验结果和百分位图跟踪变化的表达之间的良好拟合。本研究建立厘次图作为临床实践中判断近视控制干预成功效果的有用工具。
临床相关性
Cenile图表提供了一种简单的方法来监控个人中的近视发展,以确定它们是否可能是缓慢或快速进展以及近视控制干预是否具有效果。然而,虽然这提供了承诺,但它们仍处于相对较早的发展阶段。
局限性及未来研究方向
- 会议摘要,所以没有完全同行评审
- 成长图表和数据集仅限于欧洲儿童-结果不一定推断其他民族/种族
- 使近视进展图表易于使用的承诺:
- 追踪儿童近视进展
- 帮助向父母解释预测的近视进程和近视管理干预的改变
完整的故事
临床试验和临床实践是不同的。虽然临床试验报告的平均值,但在临床实践中分析是基于个体患者。临床试验参与者是指那些同意参与临床试验的人,因此不能真正代表更广泛的公众,而不能代表现实生活中的临床患者。临床试验有固定的方案,这意味着不可能对治疗方案进行调整,而在临床实践中,每次就诊都会对治疗进行持续评估,从而决定是否继续、修改或停止治疗。根据Hanney等人(fn)的研究,首次证据和标准临床实践之间有17年的延迟!
MiSight 1天试验结果:
- 近视儿童8-12岁;-0.75至-4.00ds;<1.00dc.
- 3年双盲随机(MiSight vs Proclear单视)试验,年龄、性别和种族匹配;75.5%完成试验(53例试验,56例对照)
- 与对照相比,折光变化少59%,轴长变化少52%
他们想在目前的研究中研究的问题:
- 这个小组代表了在临床实践中可能看到的情况吗
- 一般的试验结果是否能传达给公众
- 如何评估个体患者是否应对治疗
- 如何让父母说服治疗是值得的 - 即儿童仍将变得更加近视
- 如何判断病人的反应是否符合预期
已经建立了增长(Cenile)图表,以预测其他特征的未来高度和体重,他们的广泛使用使它们成为一个简单的遵循和理解概念。然而,他们对眼科护理的使用相对较新。因此,作者创建了自己的焦点图表,从50,957岁的8-18岁左右提取了从225,000个匿名的电子欧洲社区健康记录中提取的折射。9,092包含多次访问的折射数据。
encile图表的基础使用的概念是改变预测结果,可以从儿童交叉厘米。继续发展,如果他们的进展跟踪他们以前被发现的念珠,越过凉亭,越过封面表明增长率降低和过度达到较高的魅力表明增长率增加。在近视管理条款中,这些图表,如果他们可以可靠地建立,将提供一个有用的工具,用于评估近视管理干预是否提供成功的结果。
将开发的百分位图应用于MiSight数据集的结果
问题1:MiSight 1天研究的受试者是否像预期的那样穿过百分位轨迹(表示近视进展减少)?
回答:是的(平均而言)
- 对照组的参与者平均跟随相同的厘子,上下轨迹的交叉数量大致相等。
- 穿戴MiSight的参与者平均从轨道上跳下来,总体上有更多的跳下轨道(减缓近视进展),然而,少数(约25%)确实从百分位跟踪的角度考虑,表明近视进展率增加了。
曲2:每个人都有回应吗?
答:没有
- 治疗组的一些人仍然处于高进展厘子阶段,这意味着一些人的反应很差
- 在较年轻和较年长的参与者中,贫穷应答者表现相似,这意味着年龄不是识别贫穷应答者的一个因素
曲案3:治疗是否在单个主题中具有效果?
答:是的,封位图表似乎提供了跟踪各个参与者的结果的能力,但需要记住,每个人都不知道的真正结果。
- 在他们的报告中,作者展示了佩戴MiSight组的一名受试者,在3年的时间里显示出稳定的屈光,他们追踪了一个厘子,所以结果很好
- 然而,在MiSight佩戴组的另一名个体受试者中,进展水平跟踪了同一个百分位超过3年,表明进展接近预期的未治疗水平,所以不是一个好的结果,也不是一个更坏的结果
- 并且在另一个毛茸茸的人中,他们表现出仍然存在令人欣赏的魅力,这意味着进展相对于encile图表的预期增加了进展
It needs to be kept in mind that centile charts are a model and people don’t necessarily follow models, so the displayed individuals that followed or tracked up centiles despite receiving the treatment may well have progressed even more had they not received the treatment - while the presented analysis helps shed some light on a useful tool to assess myopia progression and determine whether a treatment is providing a successful outcome, they still have some way to go to understand their limitations - in these cases whether the treatment didn’t work or instead whether the problem lies with the centile charts not being sufficiently representative across broad populations remains to be answered.
作者提出了如何使用这种分析可以总结在实践中在他们所谓的“refractogram”测量折射,轴向长度和速度随时间进展海图显示个别病人先前建立的百分位数是否被跟踪(预期结果从没有干预),跟踪(恶化的结果)或跟踪(改善的结果)。
结论
- Results using developed centile charts when applied to the MiSight study data followed what they determined to be typical of that seen in Irish clinical practice - i.e. gives an indication that the MiSight study cohorts are representative of patients seen in typical practice and therefore suggests that the study outcomes should perhaps similarly translate across to practice.
- 当使用百分位图评估时,MiSight通过平均转移到低于预期的年龄匹配的进展率表明其减少了近视进展
- 但是,所有人都没有看到这种好处
- 厘次图提供了一个有用的工具,可以帮助确定病人是否可能对治疗有反应,或者病人是否对治疗没有反应
- 通过这种方式,他们可以提供更有用的工具,可以在临床实践中使用,而不是应用于临床试验的分析
- 但是,需要进一步的工作来建立其可靠性
抽象的
目的:摘要应用生度分析评估近视控制临床试验的治疗效果,量化治疗组、对照组和常规临床实践在近视进展自然史上的差异。
方法:对113名在西方试验地点(葡萄牙、英国和加拿大)参加MiSight®1天试验(Chamberlain et al., OVS 2019)的受试者计算了屈光和年度进展的性别和年龄特定人群centiles。用于千分位数计算的参考人口包括4650名8-17岁的爱尔兰儿童,来自一个匿名的验光健康记录样本,其中的屈光数据可通过多次访问获得(平均5.32,范围3-23)。
结果:部分毛氧化对照组在三年(平均变化-0.9,95%CI -2.8至1.1)上显示出球形等效折射的魅力值没有显着变化(平均变化-0.9,95%CI -2.8至1.1),表明它们遵循基于人群的样本中的自然历史模式,而治疗组显示为-10.7(95%CI -12.7至-8.7,图1)。对照组的第一年中近视性进展类似于人口样本中看到的,平均魅力为58.4(95%CI 53.3至63.5)。在治疗组中,平均进展融合值在32.6岁的32.6(95%CI 26.9至38.4)中,在试验的三年内持续存在的差异(Wilcoxon,P = 0.027)。进展焦炭的直方图表明,治疗组展示了快速进展的减少,杨(<=中位数年龄)和较老科目(>中位数)(Kolmogorov-Smirnov双面测试,治疗与控制杨P.<0.00001,较旧的P <0.0005,图2)。
结论:这一分析表明,MiSight镜片可以改变近视的自然史。在较年轻和较年长的治疗对象中,快速进展者的比例都有所下降。基于人群的百分位数分析提供了在临床试验之外监测近视控制干预治疗效果的前景,并允许个人临床实践患者以MiSight试验中获得的结果为基准。
关于保罗
保罗•吉福德博士他是澳大利亚布里斯班的研究科学家和行业创新者,也是近视简介公司的联合创始人。