误导对双眼和适应性功能的影响

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研究摘要摘要

Title:在受控的随机临床试验误解评估研究西班牙（MASS）中的双眼和适应性功能

Authors：Alicia Ruiz-Pomeda (1), Belen Perez-Sanchez (2), Pilar Canadas (3), Francisco Luis Prieto-Garrido (4), Ramon Gutierrez-Ortega (5), Cesar Villa-Collar (1)

  1. Faculty of Biomedical and Health Sciences, Department of Pharmacy, Biotechnology, Nutrition, Optics and Optometry, European University of Madrid, Madrid, Spain
  2. Department of Statistics, Mathematics and Information, Area of Languages and Computer Systems, Miguel Hernandez University of Elche, Alacant, Spain
  3. 眼科小组，申请研究所眼科研究所（IOBA），理论物理系，原子与光学，西班牙Vallodolid大学，Vallodolid大学
  4. Department Optics I: Optometry and Vision, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Spain
  5. 西班牙马德里的Clinica oftalmologica Novovision

Date:2019

参考：Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology. 2019; 257:207-215.[Link to open access paper]

概括

在佩戴多焦点隐形眼镜（MFCL）的近视控制时，了解年轻眼睛的谦逊和双眼行为至关重要。这很重要，原因有两个。首先，对可容纳行为的改变可能会影响周围视网膜散热器的诱导符号和幅度，从而在近视控制中有效。其次，MFCL设计为成年人的佩戴，并且众所周知，儿童具有非常不同的可容纳和双眼系统。1这项两年研究的目的是确定与佩戴SV眼镜的儿童相比，用于控制近视的儿童双眼视力和住宿的误导性隐形眼镜的影响，研究发现双眼和适应性措施之间没有显着差异。研究组。

临床relevance

在整个2年期间，误导组的双眼视力和适应性的眼睛参数都没有发生重大变化。

  • Some studies have observed decreased accommodative response (increased lag) in children wearing MFCL’s.2It has been postulated that children “utilise” the near portion of the contact lens to relax their accommodative response, thereby negating the myopia control effect as hyperopic retinal defocus is induced by the distance portion of the lens.3但是，在这项研究中未观察到这种现象。在其他研究中，已经报道了对MFCL磨损不变的双眼功能的类似发现。3
  • 根据这些发现，当在8-12岁的儿童中规定对近视控制的误解时，眼保健医生不应预期患者双眼或适应性功能会发生变化。

近视进展是罪更高(p < 0.005)gle vision group than in the MiSight group, supporting the efficacy of MiSight in reducing myopia progression.

  • 研究误导的功效不是本文的主要意图。但是，这是其他证据表明，在与患者及其父母讨论误解时，眼保健医生可以使用。

在对照组中，与基线相比，在33厘米（3D）和25厘米（4D）时的住宿和适应性响应幅度更大（P <0.05）。

  • 这表明单一视力组的适应性能力在两年内降低。其他研究也报道了类似的发现，因为适应性反应随着年龄的增长而降低。4据报道，适应性滞后是年轻近视的适应性行为的特征。5,6

局限性和未来研究

研究的设计可能会影响获得的结果的可信度。

  • 单视眼镜被用作对照组，而不是单视隐形眼镜。在比较两组之间的结果时，使用对照组中的单视隐形眼镜可能会减少混乱，因为在佩戴眼镜和隐形眼镜时，已知的适应性响应会有所不同。7
  • 两组在试验框架中都佩戴了最佳的主观折射，同时检查了双眼和适应性功能。虽然不太可能在几个小时内无隐形眼镜磨损的几个小时内发生变化，但这可能会影响获得的结果。
  • There is potential bias introduced in the study, as neither the subjects nor the investigators were blinded, as it was apparent if a child was in the single vision or control group.

Accommodative response has been demonstrated to change with age.4在基线时，组之间的年龄存在显着差异。这种差异使两组之间的适应性行为的直接比较变得复杂。

在两年的研究中，有五名受试者从误导者小组中退出；但是，单一视力组没有任何受试者退学。该研究未包括辍学的原因，这将为耐受镜头时的宽容和潜在的不利事件提供进一步的见解。

完整的故事

目的

为了评估佩戴单一视力（SV）眼镜的儿童，穿着近视控制的儿童的双眼和适应性功能。

学习规划

This is a randomised controlled clinical trial involving children aged 8-12 years, with myopia ranging from -0.75D to -4.00D and astigmatism <1.00DC. Subjects were allocated to MiSight study group or control group wearing SV spectacles. Binocular and accommodative function was determined at baseline, 12 and 24 month visits, and was assessed by distance and near horizontal phoria, accommodative convergence/accommodation (AC/A) ratio, stereopsis, accommodative amplitude (AA) and accommodative response (AR) at 33, 25 and 20cm.

  • Groups
    • 误导组（N Start，End = 46，41）：1周，然后1，6，12，24个月
      • 要求受试者每周至少6天穿镜头，而每天不超过15小时。在24个月访问时，从星期一到星期五，磨损时间为11.69±2.12，周末为8.45±4.50。24个月时的平均磨损天数为6.32±1.08。
    • Control Group (single vision spectacles) (n start, end= 33, 33): follow up at baseline, 6, 12, 18 and 24 months
      • 主题被要求全职佩戴眼镜

Measurement procedure

基线，12个月和24个月的访问包括案例病史，使用4M和40厘米ETDR图表测量的习惯和最校正的视力。进行了各种折射方法，包括环读和非循环的自动截图以及明显的主观折射。进行了生物显微镜检查和荧光素评估，以及双眼间接眼镜检查。测量了使用IOL主的轴向长度，前室深度和角膜功率。

评估了双眼和适应性检查的受试者，并穿着具有最佳主观折射的试验框架。在距离（4m）和接近（40厘米）的两侧和交替盖测试中，记录了中和棱镜的大小和方向。使用跨次次尺度统治者记录学生间距离（MM）。使用计算方法评估AC/A比率，并使用俯卧撑技术（损坏和恢复）测量收敛点（NPC）。使用带有偏振眼镜的Randot测量了立体定位。使用双眼自动折射率WAM-5500（大精人）以33厘米，25厘米和20厘米的速度测量适应性响应，分别提供3D，4D和5D的适应性需求。使用Donder的俯卧撑方法测量双眼俯卧撑住宿。

结果

74名儿童完成了这项研究，有41次穿着误导，33个穿着SV眼镜。在整个研究期间，两组的学生间距离增加，这是由于受试者在2年内的增长而预期的。

在单一视力组，距离和佛罗里亚附近，立体声，AC/A和20厘米时的温和反应没有显示出任何显着变化。但是，单视力组的3D和4D的适应性振幅和响应的统计学显着变化。

除基线时25厘米以外，单一视力组和误导组之间的适应性反应中没有统计学上的显着差异，其中单视力组更大。很难解释这一发现，因为在33厘米或25厘米处未观察到类似的结果。

Mean distance phoria for both groups were more exophoric over time, although this result was not statistically significant.

Mean near phoria for MiSight at baseline was esophoric, orthophoric at 12 months and exophoric at end. The authors noted an exophoric tendency after wearing MiSIght contact lenses. However, this result was not statistically significant, and featured very high standard deviations, which diminishes the credibility of the finding. The authors postulate that this could indicate that the MiSight children are utilising positive addition provided by the multi-focal design to relax their accommodation,2,8但是，这在研究中没有观察到。

在所有随访中，平均NPC，AC/A和立体定向都呈现出正常值，并且随着时间的推移，组之间没有显着差异。

Conclusions

Results from this study are in agreement with previous reports indicating that MiSight contact lenses are an effective treatment for myopia control in children,9并表明与戴单视玻璃相比，误解不会在2年的随访中引起双眼和适应性功能的变化。

Abstract

Title:在受控的随机临床试验误解评估研究西班牙（MASS）中的双眼和适应性功能

Authors:Alicia Ruiz-Pomeda (1), Belen Perez-Sanchez (2), Pilar Canadas (3), Francisco Luis Prieto-Garrido (4), Ramon Gutierrez-Ortega (5), Cesar Villa-Collar (1)

目的：这项研究的目的是量化误解每日一次性软接触透镜在减慢青少年近视进展方面的有效性。

Methods:Myopic children (spherical equivalent refraction, −0.75 to −4.00 D; astigmatism, <1.00 D) aged 8 to 12 years with no prior contact lens experience were enrolled in a 3-year, double-masked, randomized clinical trial at four investigational sites in four countries. Subjects in each group were matched for age, sex, and ethnicity and were randomized to either a MiSight 1-day contact lens (test) or Proclear 1-day (control; omafilcon A) and worn on a daily disposable basis. Primary outcome measures were the change in cycloplegic spherical equivalent refraction and axial length.

结果：在招募的受试者中，有75.5％（109/144）完成了临床试验（53个测试，56个对照）。在测试组中，球形当量折射的未调整变化比对照组（-0.51±0.64 vs. -1.24±0.61 d，the测试组的折射率少）少于-0.73 d（59％）。p<.001）。在测试组中，轴向长度的平均变化比对照组少0.32 mm（52％）（0.30±0.27 vs. 0.62±0.30 mm，p<.001）。Changes in spherical equivalent refraction and axial length were highly correlated (r= -0.90，p<.001）。在研究过程中，没有报道严重的眼部不良事件的情况。预定研究就诊时观察到了四个无症状的角膜浸润（一个测试，三个对照）事件。

Conclusion:Results of this clinical trial demonstrate the effectiveness of the MiSight daily disposable soft contact lens in slowing change in spherical equivalent refraction and axial length.

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Clare Maher_small

关于克莱尔

克莱尔·马赫（Clare Maher）是澳大利亚悉尼的临床验光师，也是第二年医生，对研究分析和科学写作有浓厚的兴趣。

参考

  1. Jimenez JR，Durban JJ，Anera RG（2002）带有尖式双焦点隐形眼镜的最大差异随照明的变化。Optom Vis Sci 79：170–174。[摘要链接]
  2. Kang P, Wildsoet CF (2016) Acute and short-term changes in visual function with multifocal soft contact lens wear in young adults. Cont Lens Anterior Eye 39:133–140.[摘要链接]
  3. Anstice NS，Jr。双焦点软接触透镜磨损对儿童轴向近视进展的影响。眼科。2011年6月； 118（6）：1152-61。[摘要链接]
  4. Chen Ah，O’Leary DJ（2002）3至14岁之间的适应性反应曲线年龄差异？眼科生理学选择22：119–125。[摘要链接]
  5. 塔兰特（J.眼科生理学。2008; 28（1），62-72。[Link to open access paper]
  6. Millodot，M。折射误差对适应性响应梯度的影响：摘要和更新。眼科生理学。2015;35（6），607-612。[摘要链接]
  7. Alpern M (1949) Accommodation and convergence with contact lenses. Am J Optom Arch Am Acad Optom 26:379–387.[摘要链接]
  8. Aller TA, Liu M, Wildsoet CF (2016) Myopia control with bifocal contact lenses: a randomized clinical trial. Optom Vis Sci 93:344– 352.[摘要链接]
  9. Chamberlain, Paul, Peixoto-de-Matos, Sofia et al. A 3-year Randomized Clinical Trial of MiSight Lenses for Myopia Control, Optometry and Vision Science. 2019;96(8):556-67.[Link to open access paper][链接到近视资料评论]
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