标题：MiSight 1天临床试验中测量和预测的轴向伸长-6年结果
作者:保罗·张伯伦（1）、大卫·哈蒙德（1）、巴斯卡·阿鲁穆加姆（1）、马克·布利莫尔（2）
- 美国加利福尼亚州普莱森顿Coopervision公司研发部
- 休斯敦大学，休斯敦，美国德克萨斯州
参考：ARVO 2021摘要
总结
通过维持未经治疗的对照组而产生的伦理和实践问题已得到充分证实。1.这一问题出现在一项为期6年的研究中，该研究分析了MiSight 1天隐形眼镜的疗效。前3年的随机对照试验研究结果证明了MiSight在减少近视进展方面的疗效，随后对照组的受试者被换入治疗组（从单视隐形眼镜到近视）。为了确定3到6年的治疗效果，本研究与年龄匹配的“虚拟对照组”进行了比较。
“虚拟控制组”是一个数学模型，以前由Brennan等人对眼轴生长进行了荟萃分析在63项合格研究的对照组中与MiSight的数据相比，“虚拟控制组”的进展与研究前3年观察到的控制组进展一致。通过这种验证，将3- 6年阶段的结果与“虚拟对照组”进行比较，并发现3年期间0.2mm的绝对轴向控制效果。这表明，在11-15岁开始穿MiSight的儿童中，轴向生长的治疗效果略低于50%。与“虚拟对照组”相比，6年来视力更差的儿童的轴伸总长度减少了0.53mm，再次表明轴伸总长度减少了50%以上。
这对您的临床实践意味着什么：这研究支持MiSight 1天对近视控制的长期效果，在总共六年的佩戴中。此外，它还证明了儿童在11-15岁开始佩戴时的有效性。这意味着，在认为必要时，所有儿童都可以讨论并开始近视控制，甚至到青少年早期。
摘要
目的：一项为期6年的临床试验将受试者随机分为MiSight 1天（Omafilcon A，双焦点设计，CooperVision，Inc.；M1d）或Proclear 1天（Omafilcon A，single vision，CooperVision，Inc.；P1D）隐形眼镜组，为期前三年，在这三年中，M1d显著减缓了张伯伦的轴向伸长等. (2019). 该分析使用虚拟对照组报告了6年内的年度轴向伸长和整体治疗效果。
方法：第一部分：144名近视儿童（8-12岁）随机佩戴M1d或P1d。第2部分：3年后，P1d佩戴者（n=56）改用M1d镜片（M1d-3），而原始治疗组（M1d-6；n=52）继续使用M1d镜片。对所有受试者进行为期3年的无遮罩随访。在没有并发控制组的情况下，根据Brennan的轴向伸长模型创建了一个虚拟控制组et al。（AAO 2018）。使用P1d对照队列的年龄和种族计算估计的年延长率（EAE），并用于量化整个6年中近视眼的治疗效果。
结果:在1-3年期间，虚拟对照组的EAE与实验对照组一致。EAE分别为0.619mm和0.624mm，验证了虚拟对照组及其在评估未治疗对照组最后3年的EAE中的应用。虚拟对照组在第4至6年的EAE增长为0.395 mm。M1d-3和M1d-6组第4-6年的总伸长率分别为0.190 mm和0.184 mm，表明处理效果分别为0.205 mm和0.211 mm。在整整6年中，与虚拟对照组相比，M1d-6组的治疗效果显示眼轴生长减少了0.529 mm（六年累计增长1.014 mm（对照组）–0.485 mm（治疗组）。
结论:在虚拟对照组中，M1d通过在6年的佩戴过程中减缓轴向伸长，显著地延缓了近视。这种方法在4-6岁新治疗的老年受试者中也显示出有效性。
外行摘要:屈光不正的临床研究通常是纵向的，需要多年跟踪研究对象的变化。MiSight 1天软性接触镜的有效性和随后获得FDA的近视控制批准意味着，由于各种原因，在多年近视控制研究中可能很难招募对照组。因此，短期控制期或单臂干预研究的治疗转换范式为长期治疗期间的近视控制干预的有效性提供了一种实用的方法。此外，近年来，历史对照数据的数学模型正在被用来建立虚拟对照组，以便在不进行治疗的情况下预测对照反应。这篇摘要是对MiSight 1天软性接触镜6年纵向近视控制的分析。结果表明，MiSight 1天镜片具有持续6年的近视控制效果。
披露的信息:Paul Chamberlain, CooperVision (Code E (Employment));David Hammond, CooperVision(代码E(就业));CooperVision的Baskar Arumugam(代码E(就业));Mark a . Bullimore爱尔康(代码C(顾问),Apellis(代码C(顾问),北极愿景(代码C(顾问),Asclepix(代码C(顾问),CooperVision(代码C(顾问),CorneaGen(代码C(顾问),依视路(代码C(顾问),EyeNovia(代码C(顾问),ForSight(代码C(顾问),基因泰克(代码C(顾问)),强生视觉(代码C(顾问))、Paragon视觉科学(代码C(顾问))、Presbia(代码C(顾问))、Sydnexis(代码C(顾问))、Tear Film Innovations(代码C(顾问))、Zeiss(代码C(顾问))
参考文献
- Gupta, U. & Verma, M.，临床试验中的安慰剂。临床研究展望。20134.1:49–52.[链接到开放存取文章]
关于克莱尔
克莱尔·马赫(Clare Maher)是澳大利亚悉尼的一名临床验光师，也是一名二年级的医学博士，对研究分析和科学写作有着浓厚的兴趣。
